马斯克曾表示，他的大脑植入公司Neuralink将使瘫痪的人能够行走，使盲人能够看见，并最终将人们变成电子人。但该公司仍在为帮助残疾人打字这一相对温和的目标努力争取临床试验的批准。

自2019年以来，马斯克至少在四个场合预测，他的医疗设备公司Neuralink将很快开始对一种革命性的大脑植入物进行人体试验，以治疗瘫痪和失明等难治性疾病。

然而，该公司成立于2016年，直到2022年初才向美国食品和药物管理局（FDA）申请许可，七名现任和前任员工告诉媒体，该机构拒绝了该申请。

此前没有关于该拒绝的报道。工作人员说，在向Neuralink解释这一决定时，该机构概述了该公司在人体测试之前必须解决的几十个问题，而人体测试是通往最终产品批准的一个重要里程碑。该机构的主要安全问题涉及该设备的锂电池；该植入物的微小电线可能会迁移到大脑的其他区域；以及该设备是否以及如何在不损害脑组织的情况下被移除的问题。

在被拒绝的一年后，Neuralink公司仍在努力解决该机构的担忧。三名员工说，他们对该公司能否迅速解决这些问题表示怀疑，尽管马斯克在11月30日的演讲中最新预测，该公司将在今年春天获得美国食品和药物管理局的人体试验批准。

Neuralink公司没有披露其试验申请的细节、美国食品和药物管理局的拒绝或该机构的担忧程度。作为一家私人公司，它不需要向投资者披露这种监管互动。在11月长达数小时的演讲中，马斯克说该公司已经向该机构提交了 “我们的大部分文件”，但没有具体说明任何正式的申请，Neuralink官员承认FDA在他们所描述的持续对话中提出了安全问题。

马斯克和其他Neuralink官员没有回应就该公司的设备或其与FDA的交易发表评论的请求。该机构拒绝对Neuralink发表评论，理由是法律规定商业信息必须保密。

Neuralink的消息来源拒绝向媒体提供该机构的书面拒绝意见，这是一份法律上的机密文件。这些工作人员，包括四个读过FDA文件的人和其他了解该机构关切的人，在接受采访时描述了安全问题，他们是在匿名的条件下发言的。

美国食品和药物管理局的这种拒绝并不意味着一家公司最终将无法获得该机构的人体测试批准。但据十几位美国食品和药物管理局设备审批程序的专家称，该机构的反击表明了实质性的担忧。

“Neuralink似乎不具备很快将其推向市场所需的心态和经验”。

专家们说，这一拒绝也提高了该公司随后申请试验批准的风险和难度。美国食品和药物管理局说，在过去三年中，它已经批准了大约三分之二的设备人体试验申请的第一次尝试。这个总数在第二次审查后上升到所有请求的85%。但一些专家说，企业往往在三次尝试解决美国食品和药物管理局的问题后就放弃了，而不是投入更多的时间和金钱进行昂贵的研究。

获得人体测试批准的公司在申请美国食品和药物管理局批准商业化销售设备之前，通常会进行至少两轮的试验。

据该公司十几名现任和前任员工称，Neuralink公司在监管方面的困难主要源于其在极其雄心勃勃的时间表上设定突破目标的文化，并将监管机构视为创新的障碍。这些员工说，这种领导风格反映了马斯克管理电动汽车先驱特斯拉的方式，当应用于开发医疗设备时，可能会产生漏洞，因为在最终批准前必须对人体进行测试。

尽管如此，马斯克仍然保留了许多忠诚的Neuralink员工和一些行业投资者的充分信心，他们指出，作为特斯拉和火箭制造商SpaceX的创始人，他过去在接受极端挑战方面取得了成功。

风险投资公司ARCH Venture Partners的联合创始人鲍勃-内尔森（Bob Nelsen）说：“我绝对不会和他对赌，他说他向Neuralink投资了个人资金。如果他在Neuralink或其他任何事情上遇到一些坎坷，他将重整旗鼓，想办法解决......你想想看。这些都是具有巨大安全屏障的艰难行业——汽车和火箭”。

在多年的公开评论中，马斯克详细介绍了Neuralink的大胆愿景。残疾人和健康人都会突然出现在Neuralink的设施中，快速地进行设备的手术植入，其功能包括治疗肥胖症、自闭症、抑郁症或精神分裂症，以及网络冲浪和心灵感应。马斯克说，最终，这种芯片将把人类变成电子人，可以抵御由人工智能驱动的智能机器带来的威胁。

马斯克在11月30日的演讲中说：“我现在就可以植入一个Neuralink设备，而你甚至不会知道”。这是一次现场直播的 “展示和讲述”活动，引发了人群的笑声。在2020年的另一次公开的公司活动上，他说“你将能够保存和重放记忆....。未来会很奇怪。”

据四位熟悉私人公司估值的人士称，这种高涨的雄心促成了Neuralink超过10亿美元的估计价值，远远高于其竞争对手。

Neuralink的官员公开发誓要解决FDA的任何问题。去年年底，马斯克成为头条新闻，他说他对这些设备的安全性已经非常有信心，以至于他愿意将这些设备植入自己的孩子体内。

马斯克还表示，Neuralink将使瘫痪的病人恢复完全的行动能力。然而，今年2月，Neuralink公司总裁Dongjin "D.J." Seo在一次会议上说：“主要的短期目标 "是比较温和的：帮助瘫痪病人通过电脑文字交流，而无需打字。Seo说，完全的行动能力，以及让盲人恢复视力，是 "长期 "目标”。

美国国立卫生研究院 (NIH) 前神经工程项目主任 Kip Ludwig 表示，马斯克的公开声明和众所周知的不耐烦对 FDA 提出了一个关键考验，即在快速审查的要求与确保安全性和有效性所需的勤奋之间取得平衡)。近年来，FDA 面临来自国会的压力，要求其加快审查速度，但也面临着对有争议的批准的批评，例如 2021 年在没有确凿疗效证据的情况下批准了一种阿尔茨海默氏症治疗药物。

Ludwig说，密切关注Neuralink发展的业内人士早就预料到马斯克和FDA之间会发生碰撞，因为这位亿万富翁会推动Neuralink快速通过监管审查。

Ludwig在谈到马斯克申请FDA批准时说：“业内的每个人都在说：'哦，我的老天，他们会直接撞上一堵砖墙'。"Neuralink似乎不具备很快将其推向市场所需的思维方式和经验。”

美国食品和药物管理局没有对Neuralink发表评论，而是说它在审查所有脑部植入物时坚持高标准，即使它的目标是加速审查。帮助监督FDA产品评估和质量办公室的Owen Faris说：“创新和安全不是非此即彼的情况”。

去年秋天的一份公司文件说，Neuralink预计FDA将在2023年3月7日之前授权对其大脑植入物进行人体试验。但三位了解该公司与FDA互动情况的Neuralink人士表示，他们对任何即将到来的监管审批没有信心，任何关于时间的预测都是一场“赌博”。

Neuralink去年发布了YouTube视频，吹嘘该公司所谓人道的动物护理。该公司对研究动物的处理正在接受联邦调查

Neuralink公司对速度的关注也导致了其他问题。媒体去年年底报道，联邦政府正在调查该公司对待其研究动物的情况。这项调查是在员工越来越担心该公司仓促进行实验，导致猪、羊和猴子遭受更多痛苦和死亡的情况下展开的。三名Neuralink员工告诉媒体，公司领导希望加快动物实验，以收集数据，解决美国食品和药物管理局对人体试验申请的担忧。

媒体还爆料说，美国交通部正在单独调查Neuralink是否在没有适当的封闭措施的情况下非法运输从猴子大脑中取出的芯片上的危险病原体。

交通部表示，其调查正在进行中。美国农业部监察长办公室正在进行动物处理方面的调查，它拒绝发表评论。

马斯克 2021 年的一条推文，回应一位想参加 Neuralink 临床试验的瘫痪者。

拒绝政府资金和建议

虽然Neuralink公司因其著名的创始人而获得了极大的关注，但在价值60亿美元的所谓神经调节设备这一更广泛的领域，有十几家公司正在开发或制造设备，这些设备记录或刺激神经活动。

四十多年来，研究人员一直在对此类设备进行实验。美国食品和药物管理局已经批准了相当数量的此类设备，包括治疗帕金森病、癫痫和强迫症的设备。开发通常需要很多年。例如，制造治疗癫痫的大脑植入物的NeuroPace公司在成立16年后于2013年获得了美国食品和药物管理局的最终批准。

上图：Synchron 动画的屏幕截图，解释了其大脑植入物。该公司已获得监管部门的批准，可以在人体上测试一种设备，就像 Neuralink 的植入物一样，旨在帮助瘫痪的人用他们的思想打字。

Neuralink在所谓的脑计算机接口（BCI）设备的利基市场中竞争。这类设备使用穿透大脑的电极或位于其表面的电极，以提供与计算机的直接通信。该机构说，没有一家公司获得美国食品和药物管理局的最终批准来销售BCI大脑植入物，尽管该类别的确切定义在行业内存在争议。

Neuralink公司的管理层吹嘘说，他们计划最终生产一种具有16,000个电极的设备，远远多于目前提出的其他设备。但这可能不会有任何新的突破。Neuralink计划在其第一个植入物中只有1024个电极。前美国国立卫生研究院官员Ludwig说，这与其他公司的设备类似，后者也计划在以后增加数千个电极。此外，他说，更多的电极是否会对病人有明显的帮助，这个问题在脑部植入专家中仍然存在激烈的争论。

该公司表示，Neuralink的电极连接在比人的头发还细的电线上，被植入大脑中。该公司还希望通过机器人在几分钟内将其微小的电线缝入脑组织，同时避开血管，从而彻底改变手术方式。

然而，马斯克的公司在争取美国食品和药物管理局批准的竞争中至少落后于一个直接竞争对手。Synchron是一家生产BCI植入物的竞争者，它已经赢得了该机构对人体试验的祝福。与Neuralink一样，Synchron的目标是帮助瘫痪的人用他们的头脑打字。据媒体去年8月报道，随着Neuralink的追赶，马斯克去年夏天与Synchron接触，商讨投资事宜。

上图：Graham Felstead 是一名重度瘫痪患者，他于 2019 年在澳大利亚进行临床试验期间植入了 Synchron 大脑设备。该公司表示，该设备使他能够通过计算机文本进行交流——无需打字。该公司表示，Felstead于 2021 年去世，享年 77 岁。

支持和资助医疗创新的美国国立卫生研究院，作为其BRAIN计划（通过推进创新神经技术进行大脑研究）的一部分，试图通过公私合作来帮助大脑植入公司。该机构资助了大部分公司，包括新创公司Blackrock Neurotech和医疗设备巨头美敦力。该计划于2014年启动，今年将获得约6.8亿美元的资金。除了拨款之外，它还提供了与政府专家接触的机会，这些专家就如何获得美国食品和药物管理局的批准并使设备商业化提供建议。

BRAIN计划团队负责人Nick Langhals说，该机构向Neuralink提供帮助，但被拒绝了。Langhals说：“我们不会把像Neuralink这样的公司排除在名单之外，但他们不感兴趣。该公司没有解释其原因”。

马斯克曾告诉Neuralink的高级管理人员，据一位从马斯克那里听到这种言论的人和另一位了解马斯克对NIH看法的消息人士说，NIH的资金会带来不必要的公共监督和官僚主义障碍。

五位现任和前任员工说，这段插曲反映了Neuralink公司的一种更广泛的观点，即政府通常行动缓慢并扼杀创新。根据媒体查阅的一份文件显示，该公司在去年秋天对员工的一次演讲中设定了一个目标，即让美国食品和药物管理局 “通过展示我们的超越，成为我们的头号粉丝”。然而，据两位听到这番话的人说，公司内部会议的发言人还把一位资深的外科医生和FDA审查员称为 “老顽固”。

近年来通过的旨在加速FDA审查的联邦法律可能会对Neuralink有所帮助。在一系列的政策变化中，国会为针对严重疾病的新型设备设立了 “突破性”称号。该标签使公司在开发过程中获得更快的机构反馈。

美国食品和药物管理局说，除其他变化外，突破性设备计划已帮助美国食品和药物管理局大幅减少公司寻求机构批准的总时间。该机构还必须在30天内对人体试验申请作出回应。

美国食品和药物管理局说，在目前贴有突破性标签的750个设备中，有100多个是神经系统的。据该公司称，Neuralink于2020年7月获得了其大脑植入物的标签。在一份未注明日期的公司文件中，Neuralink表示，它希望到2021年12月，FDA将批准测试10个人，给 “第一批人类带来震撼的体验”。

2023 年 2 月拍摄的 Neuralink 网站截图。

这不是一个玩具

随着Neuralink公司竞相推出可销售的植入物，十多名Neuralink公司的现任和前任员工描述了一个工作环境，虽然要求很高，雄心勃勃，但也很松散和无组织。

马斯克是领导层中为数不多的不变因素之一。包括著名科学家在内的八位公司创始人几乎都已离职。三位公司消息人士说，马斯克本人往往更关注他的高知名度企业（特斯拉、SpaceX和Twitter）而不是Neuralink。两名审查过这些邮件的人说，马斯克发给Neuralink员工的邮件经常来自他的SpaceX地址。

现任和前任员工说，自Neuralink成立以来，雇用和提拔年轻员工一直是该公司的一个特点。该公司充满了刚毕业的大学生和实习生。Neuralink的一位人士回忆说，有一个团队没有超过30岁的成员。员工们说，这一策略节省了资金，并符合马斯克的观点，即年轻员工的创新能力往往比年长的员工强。

该公司前总裁马克斯-霍达克（Max Hodak）在Neuralink创立之初加入时还未满30岁。在加入Neuralink之前，霍达克在杜克大学读大学时曾在一个神经工程实验室工作，之后又创办了一家云计算创业公司。四名现任和前任员工说，目前，公司与美国食品和药物管理局的一名关键联络人是一名20多岁的软件工程师。

这些员工说，由于缺乏医疗监管方面的经验，导致Neuralink公司内部在开发速度方面出现紧张。一位前雇员回忆说，在公司的早期，高管们在公司确定一个设备之前就讨论了全国门诊中心的房地产问题。该员工说，这些计划引发了经验丰富的顶级科学家之间的争论，他们对一般年轻员工所设想的开发速度感到不满。

一位不同的Neuralink消息人士回忆说，在2020年底或2021年初的一次会议上，愤怒的马斯克对他所谓的公司缓慢的监管进展大喊大叫，直到凌晨2点左右。当高管们称他的预期时间表不现实时，马斯克回答说他会让美国食品和药物管理局了解快速审批的必要性。据两位知情人士透露，马斯克参加了Neuralink和该机构之间的一些电话会议，经常寻求加快人体试验。

“他不能理解这不是一辆汽车。这是一个人的大脑。这不是一个玩具。”——前Neuralink员工谈马斯克对Neuralink的态度

描述这次深夜会议的消息人士说，马斯克希望Neuralink能像特斯拉那样运作，特斯拉将几款开创性的电动汽车相对快速地推向市场。这位消息人士说：“他不能理解这不是一辆汽车。这是一个人的大脑。这不是一个玩具。”

在这次会议上，马斯克说，如果没有更快的进展，他将在Neuralink进行重大变革，这位消息人士回忆说。几周后，即2021年3月，据几位现任和前任员工说，马斯克解雇了公司总裁和实际领导人霍达克。三年后，该公司仍然没有总裁。

马斯克和Neuralink没有回应关于霍达克被解雇原因的询问。霍达克拒绝发表评论。

自从马斯克解雇霍达克后，一个高管联盟填补了这一空缺，尽管员工们经常对谁是真正的负责人持不同意见。

领导层包括Shivon Zilis，他是马斯克的长期密友，曾在一家风险投资公司工作。Zilis最近生了两个孩子，父亲是马斯克，她称这段关系并不浪漫。她的LinkedIn页面显示，她是运营和特别项目总监。另一位关键高管是Seo，他是工程主管，也是除马斯克外唯一剩下的创始人。据四位熟悉此事的消息人士称，2月中旬，负责监督机器人项目的高管伊恩-奥哈拉(Ian O'Hara)宣布离职。

Seo拒绝发表评论。Zilis和O'Hara没有回应询问。

上图：Neuralink 的现任和前任员工表示，该公司更愿意对其大部分业务保密。根据一位前公司职员和 Neuralink 提交的州记录，这座位于加利福尼亚州弗里蒙特的无标记建筑是 Neuralink 的办公室。

安全问题

五位Neuralink的消息人士说，美国食品和药物管理局的拒绝书列出了该机构所谓的 “缺陷”，该公司必须在人体试验前解决这些问题。他们称一些问题相对较小。

据六位现任和前任员工说，美国食品和药物管理局的一个严重关切涉及到该设备的微小线，它携带电极，可能会迁移到大脑的其他区域。Neuralink公司的三位消息人士说，该公司已经试图通过对几十头猪的动物试验来解决这个问题。

美国食品和药物管理局前官员维克多-克劳特哈默（Victor Krauthamer）说，迁移的电线会诱发炎症，损害大脑关键区域的功能，并使血管破裂，他曾担任过三十年的食品和药物管理局官员，包括担任审查大脑植入物的人体试验请求的办公室代理主任。他和其他专家说，迁移问题也会侵蚀设备的有效性，导致手术切除的风险。

克劳特哈默说：“这些线可能会对大脑造成损害，因为大脑非常非常柔软，非常脆弱”。

上图：马斯克在 2020 年的直播“展示和讲述”活动中介绍了最新情况。这位亿万富翁利用此类活动大胆宣称 Neuralink 大脑植入物的未来能力，该植入物尚未获得监管部门批准用于人体测试。

脑部设备专家说，美国食品和药物管理局对电池的担忧也是潜在的严重问题。Neuralink公司提议用一种新颖的充电系统制造其设备，该系统涉及可以远程充电的锂电池。该机构发现，该公司需要在动物研究中表明，该电池不太可能发生故障。三位脑移植专家说，如果与电池电流相连的设备的任何组件发生故障，电流可能会损害脑组织。

美国食品和药物管理局还提出了关于该设备是否可以在不损害脑组织的情况下被移除的问题。在Neuralink公司11月的演讲中，官员们承认了FDA的担忧，但淡化了它。

工程师Alex Wood-Thomas被问及为了在未来植入升级版设备而移除该设备的潜在危险。他回答说，由于螺纹的尺寸很小，“在大脑中的疤痕非常小，所以实际上很容易被移除”。

根据两位Neuralink的消息来源和路透社看到的内部讨论，几位员工对他的描述提出异议，认为这具有误导性，并且没有动物研究的支持。

Wood-Thomas拒绝发表评论。

美国食品和药物管理局还对该设备可能过热表示担忧，这也有可能损害组织。

行业和监管专家说，Neuralink可能能够解决FDA的所有担忧。

专家们说，如果美国食品和药物管理局对一家公司的设备有挥之不去的小问题，它可能会让该公司以较慢的、分阶段的试验方式前进。据两位熟悉讨论情况的人士说，该机构已经建议这样的路径可能对Neuralink有用，一开始植入的受试者较少，几个月后再进行更多的测试。不过，该建议还是让Neuralink公司感到失望，因为它可能会推迟FDA的最终批准。

神经生理学家Gene Civillico说，在脑移植的先驱者中，几乎没有人在艰难的研究和监管挑战中苦苦挣扎，这些挑战可能会拖上几年。

Civillico说：“我们还没有像Neuralink这样的（BCI）设备，并不是因为没有人在这方面花钱。这不是因为马斯克还没有充分考虑过这个问题。而是因为这是一个困难的问题”。

大脑植入物的先驱者面临着漫长的市场道路和拥挤的赛道

成立于2016年的Neuralink公司尚未获得美国食品和药物管理局的批准，无法在人体中测试其大脑芯片。其他植入物制造商已经花了几年或几十年的时间进行研究，以确保获得美国监管部门的批准。

Synchron和Neuralink一样，旨在帮助严重瘫痪的患者控制数字设备。它于2021年7月获得美国批准进行人体测试，这是在向美国食品和药物管理局（FDA）提出申请五年之后。该公司首先在澳大利亚的四名患者身上测试了其设备，他们成功地用头脑发送了短信--无需打字。Synchron最近筹集了7500万美元，包括来自科技亿万富翁比尔-盖茨和杰夫-贝佐斯支持的基金。截至2月底，Synchron已经为两名患者植入了该设备，而其在美国的首次试验计划共有六名患者。

美敦力是生产深层脑刺激（DBS）设备的几家公司中的领导者。美国食品和药物管理局于1997年首次批准美敦力的植入物，用于治疗帕金森病。从那时起，已经有超过17.5万名患者被植入该设备。该设备减少了帕金森病的震颤，并减轻了其他运动控制症状，如僵硬和迟钝。

成立于1997年的NeuroPace公司直到2013年才获得美国食品和药物管理局批准其用于治疗癫痫的大脑植入装置。据该公司称，该设备用于那些已经尝试过至少两种药物但仍然遭受频繁和禁用的癫痫发作的成年患者。该设备可以减少这种发作的频率。

Blackrock Neurotech公司成立于2008年，已经在人类身上测试了近20年的大脑植入物。它说，该设备已被证明能够使瘫痪患者控制数字设备、假肢和他们自己的肢体。据该公司称，该公司曾希望在去年获得美国食品和药物管理局的批准，将该植入物商业化，但目前仍在努力。

Precision Neuroscience公司成立于2021年，其联合创始人包括前Neuralink公司创始成员Benjamin Rapoport。该公司称其设备为 “微创”。该设备的形状像一块胶带，旨在贴合大脑表面。该公司说，与其他一些设备不同，它的电线和电极不需要刺穿脑组织。该公司还没有获得临床试验的批准。